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*顏色 : 粉
*尺寸 : 30x30cm
*產地 : 台灣

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現今醫療技術或藥物無法治癒的病人,往往視細胞治療、基因治療等新產品為最後的救命解藥,但礙於國內法規限制嚴格,病人得面對冗長繁瑣的核准程序,食藥署今(26)日宣布鬆綁,正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,其中設立「暫時許可」機制,病人在藥品未核准上市前也能搶先用藥。

暢銷>限量商品食藥署現行法規是以藥事法來管理細胞治療、基因治療等新興療法,試驗用藥物必須先經核准,再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗,過去就常見有已無藥可用的民眾,因「卡」在程序,不得不出國治療。

食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,正因為各界都期盼病人能透過細胞治療、基因治療或組織工程產品的研發,早日獲得完善治療,而用藥事法來管理這類具獨特性的產品,的確也有不足及不合適之處,因此,食藥署決定另立「專法」管理。

祁若鳳說,像不少細胞及基因治療產品都牽涉到捐贈者的合適性問題,若品質管理不當,極易衍生感染風險,這部專法就可提供確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效的法律規範,促進病人接受新興產品治療權利。

新法規最大鬆綁之處,在於新設立「暫時許可」機制,祁若鳳指出,為搶救生命,未來只要生命垂危的病人有需要,且又符合為新興產品當初臨床實驗的對象,即使還沒完成所有臨床實驗,食藥署仍會給予暫時許可、提供病人救命使用。但細部條件如何設定,仍有待未來修法討論。

祁若鳳強調,「細胞及基因治療產品管理法(草案)」將進行為期60天的評論期以徵求各界意見,之後就會送行政院核定,再送立法院立法。

下面附上一則新聞讓大家了解時事

根據週二公布的一份報告顯示,全球逾三分之一的人認為,美國的國力與影響力,是一項重大威脅。

由 Pew 研究中心所做的一項研究發現,在 38 個不同國家所進行的調查中,35% 的受訪者說,美國的國力與影響力,對他們的國家造成了重大危險。

與俄羅斯及中國一樣,美國被約三分之一的受訪者認為,構成一項重大威脅。

這項研究公布前,白宮經歷了系列戲劇性變化。

川普總統近來收到了系列辭呈,包括他的通訊室主任 Anthony Scaramucci,他在位僅十天。

為了北韓試射洲際導彈問題,川普還引發了與中國的緊張關係。川普說,他對中國非常失望,他在發布的推文中說大力推薦「有關北韓,他們沒有為我們做任何事情,只出張嘴。我們不能再讓這種情況持續。中國可以輕易解決這個問題!」

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